醫(yī)療器械定義及監(jiān)管
1.醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的
計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助
作用，其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類
和進口第二類、
第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內
第三類和進口
第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
(以下簡稱國家局審核查驗中心）,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、
檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：
（一）境內第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；
（二）境內第二類、第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查；
（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理；
（四）對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者設定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查監(jiān)測與評價等工作。
設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內第一類醫(yī)療器械產品備案管理工作。
醫(yī)療器械法規(guī)體系
1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后
經過兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問題
做出了基本規(guī)定。
2023年9月，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》初次被列入立法規(guī)劃。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約了監(jiān)管制度的設計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎和國際經驗方面看
《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領域法律體系，補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
部門規(guī)章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內制訂的法規(guī)。醫(yī)療器械的部門規(guī)章主要包括一下內容：
這些法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規(guī)定，是對《條例》內容的細化，
構成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。
3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件
醫(yī)療器械規(guī)范性文件，是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權內依法制訂并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知,
這類法規(guī)數(shù)量多、內容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》等。
醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主題，
規(guī)范性文件是重要補充。
醫(yī)療器械分類
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
根據醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，評價醫(yī)療器械風險程度，根據風險程度分為三類。
國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險化
進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整.
我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。
依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》監(jiān)管部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，
以及《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，夯實醫(yī)療器械分類管理基礎。
根據結構特征不同分類如下：
根據是否接觸人體分類:
根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產生的影響包括以下情形：
醫(yī)療器械分類的界定方法
醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期
用途, 品名舉例和管理類別組成。
判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類查詢可以通過NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢，網站如下：
醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數(shù)據查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。
根據《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》，新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）
分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。
申請材料要求如下：
（一）分類界定申請表；
（二）產品照片或產品結構圖；
（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；
（四）進口上市證明材料（如有）；
（五）資料真實性自我保證聲明；
（六）其他與產品分類界定有關的材料。
