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生物系統(tǒng)中緩沖液的制備和使用指南 序言

更新時(shí)間:2023-08-18   點(diǎn)擊次數(shù):1491次


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幾乎所有的生物過程都依賴于pH值。pH值的微小變化都可能導(dǎo)致代謝性酸中毒或堿中毒,從而導(dǎo)致嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統(tǒng)中的作用是將體系的pH值維持在一個(gè)非常狹窄的范圍內(nèi),并在存在內(nèi)外影響的情況下抵抗pH值的變化。

生物制劑多以生物大分子(如抗體蛋白)或更為復(fù)雜的生物結(jié)構(gòu)(如ADC,CAR-T,mRNA-LNP,腺相關(guān)病毒載體等)作為其藥物活性成分(API),而生物大分子在體系pH值波動(dòng)時(shí),極易發(fā)生pH依賴的降解(如脫酰胺等),進(jìn)而導(dǎo)致API變性失活。

因此,在生物制劑的生產(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中,往往需要不同的緩沖液將pH值控制在一定范圍內(nèi),從而在細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化和制劑制備等工藝步驟中穩(wěn)定反應(yīng)體系,保護(hù)抗體等生物大分子的理化性質(zhì)和生物活性。

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